部分名詞采用了多個解釋，哪個容易理解就記哪個~

1、臨床試驗：指以人體（患者或健康受試者）為物件的試驗，意在發現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排洩，以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。（GCP）

2、臨床試驗的依從性：指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關要求、本規範和相關法律法規。（GCP）

3、非臨床研究：指不在人體上進行的生物醫學研究。（GCP）

4、獨立的資料監查委員會（資料和安全監查委員會，監查委員會，資料監查委員會，DSMB/IDMC）：

指由申辦者設立的獨立的資料監查委員會，定期對臨床試驗的進展、安全性資料和重要的有效性終點進行評估，並向申辦者建議是否繼續、調整或者停止試驗。（GCP）

5、倫理委員會：指由醫學、藥學及其他背景人員組成的委員會，其職責是透過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關檔案、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權益、安全受到保護。（GCP）

6、研究者：指實施臨床試驗並對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的負責人。（GCP）

7、申辦者：指負責臨床試驗的發起、管理和提供臨床試驗經費的個人、組織或者機構。（GCP）

8、合同研究組織：指透過簽訂合同授權，執行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務的單位。（GCP）

9、受試者：指參加一項臨床試驗，並作為試驗用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。（GCP）

10、弱勢受試者：指維護自身意願和權利的能力不足或者喪失的受試者，其自願參加臨床試驗的意願，有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。包括：研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處於危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。（GCP）

11、知情同意：指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況後，確認同意自願參加臨床試驗的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為檔案證明。（GCP）

12、公正見證人：指與臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者或者其監護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，並見證知情同意。（GCP）

13、監查：指監督臨床試驗的進展，並保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規程和相關法律法規要求實施、記錄和報告的行動。（GCP）

14、監查計劃：指描述監查策略、方法、職責和要求的檔案。（GCP）

15、監查報告：指監查員根據申辦者的標準操作規程規定，在每次進行現場訪視或者其他臨床試驗相關的溝通後，向申辦者提交的書面報告。（GCP）

16、稽查：指對臨床試驗相關活動和檔案進行系統的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗資料的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規程和相關法律法規的要求。（GCP）

17、稽查報告：指由申辦者委派的稽查員撰寫的，關於稽查結果的書面評估報告。（GCP）

18、合規性核查/檢查（inspection）：

指藥品監督管理部門對臨床試驗的有關檔案、設施、記錄和其他方面進行稽核檢查的行為，檢查可以在試驗現場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監督管理部門認為必要的其他場所進行。（GCP）

臨床試驗進行過程中或試驗完成後藥品申報上市註冊時，監管機構通常會派出人員對臨床試驗現場（研究者、CRO、試驗機構或倫理委員會）進行GCP相關法規、指南遵循情況的檢查，以考核試驗質量和臨床實驗資料的完整性、準確性和真實性，以及保障受試者的權益和安全。（《臨床試驗資料管理學》）

這種核查分為常規和有因兩類。

常規檢查：通常針對申請人提交的臨床試驗資料進行的現場檢查，以確定資料的準確性及可靠性。

有因檢查（飛行檢查）：主要針對技術審評部門對藥物臨床試驗申報資料和資料產生的質疑，或受試者權益及安全性相關的問題，包括相關人員的投訴舉報等進行的現場核查。

19、直接查閱：指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、分析、核實或者複製等。直接查閱的任何一方應當按照相關法律法規，採取合理的措施保護受試者隱私以及避免洩露申辦者的權屬資訊和其他需要保密的資訊。（GCP）

20、試驗方案：指說明臨床試驗目的、設計、方法學、統計學考慮和組織實施的檔案。試驗方案通常還應當包括臨床試驗的背景和理論基礎，該內容也可以在其他參考檔案中給出。試驗方案包括方案及其修訂版。（GCP）

21、研究者手冊：指與開展臨床試驗相關的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料彙編。（GCP）

22、病例報告表（CRF）：

按照試驗方案要求所設計的一種臨床試驗檔案，記錄受試者在試驗過程中對試驗藥物效益和安全反應的臨床資料。（《臨床試驗資料管理學》）

一種記錄試驗方案所要求的所有受試者資訊，並向申辦方報告的檔案。其檔案形式可以是印刷的、可視的或者是電子版的。（ICH-GCP）

指按照試驗方案要求設計，向申辦者報告的記錄受試者相關資訊的紙質或者電子檔案。（GCP）

eCRF：（1）根據試驗方案設計的，可用於稽查的電子記錄。（2）CRF中的資料項與之相關聯的註釋、註解與簽名形成的電子化的連結。（CDISC）

Mock CRF：模擬CRF。未完成建庫前設計的用於遞交倫理的CRF，簡稱CRF。

CRF填寫指南：根據研究方案對於病例報告表的每頁表格及各資料點進行具體的填寫說明。

註釋病例報告表（annotated CRF，aCRF）：

用於採集臨床試驗受試者資料採集域（無論紙質或電子形式）和對映資料集中所含相關變數或描述變數值位置的技術文件。

即命名CRF變數，是對空白CRF的標註，記錄CRF各資料項的位置及其在相對應的資料集中的變數名和編碼，可作為資料庫/資料集與CRF之間的聯絡，以幫助資料管理人員、資料庫程式設計人員、生物統計師、資料庫程式設計師和資料庫評審人員瞭解資料集。（《臨床試驗資料管理學》）

23、標準操作規程：指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求。（GCP）

24、試驗用藥品：指用於臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。（GCP）

25、對照藥品：指臨床試驗中用於與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。（GCP）

26、不良事件（AE）：

指服用藥物的患者或臨床研究受試者體內發生的任何非有利的醫學結果。它不一定與治療本身有內在的聯絡。（ICH-GCP）

指受試者接受試驗用藥品後出現的所有不良醫學事件，可以表現為症狀體徵、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關係。（GCP）

27、嚴重不良事件：指受試者接受試驗用藥品後出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件。（GCP）

28、藥物不良反應：指臨床試驗中發生的任何與試驗用藥品可能有關的對人體有害或者非期望的反應。試驗用藥品與不良事件之間的因果關係至少有一個合理的可能性，即不能排除相關性。（GCP）

29、可疑且非預期嚴重不良反應：指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料資訊的可疑並且非預期的嚴重不良反應。（GCP）

30、受試者鑑認程式碼：指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一程式碼。研究者在報告受試者出現的不良事件和其他與試驗有關的資料時，用該程式碼代替受試者姓名以保護其隱私。（GCP）

31、原始檔（source document）：

指包含源資料的原始檔案，可以是紙質手寫檔案、印刷檔案、可視檔案或電子檔案等。

指臨床試驗中產生的原始記錄、檔案和資料，如醫院病歷、醫學影象、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發藥記錄、儀器自動記錄的資料、縮微膠片、照相底片、磁介質、X光片、受試者檔案，藥房、實驗室和醫技部門儲存的臨床試驗相關的檔案和記錄，包括核證副本等。原始檔包括了源資料，可以以紙質或者電子等形式的載體存在。（GCP）

32、源資料（source data）：臨床試驗中的原始記錄或其核證副本上記載的所有資訊，包括臨床發現、觀測結果以及用於重建和評價該試驗所必需的其他相關活動記錄。（ICH-GCP）

33、必備檔案：指能夠單獨或者彙集後用於評價臨床試驗的實施過程和試驗資料質量的檔案。（GCP）

34、核證副本（certified copy）：指經過稽核驗證，確認與原件的內容和結構等均相同的複製件，該複製件是經稽核人簽署姓名和日期，或者是由已驗證過的系統直接生成，可以以紙質或者電子等形式的載體存在。（GCP）

35、質量保證：

為保證試驗的進行和資料產生、留檔（記錄）以及報告都符合GCP和適用的監管要求所建立的所有有計劃、成體系的行為。（ICH-GCP）

指在臨床試驗中建立的有計劃的系統性措施，以保證臨床試驗的實施和資料的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規。（GCP）

是指預防、探測和糾正臨床試驗過程出現的資料錯誤或問題的措施。（《臨床試驗資料管理學》）

36、質量控制：

質量保證系統內所採取的操作技術和活動，以查證與臨床試驗有關的活動都符合質量要求。（ICH-GCP）

指在臨床試驗質量保證系統中，為確證臨床試驗所有相關活動是否符合質量要求而實施的技術和活動。（GCP）

37、試驗現場：指實施臨床試驗相關活動的場所。（GCP）

38、設盲：指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程式。單盲一般指受試者不知道，雙盲一般指受試者、研究者、監查員以及資料分析人員均不知道治療分配。（GCP）

39、計算機化系統驗證（System Validation）：

指為建立和記錄計算機化系統從設計到停止使用，或者轉換至其他系統的全生命週期均能夠符合特定要求的過程。驗證方案應當基於考慮系統的預計用途、系統對受試者保護和臨床試驗結果可靠性的潛在影響等因素的風險評估而制定。（GCP）

指建立計算機化系統生命週期管理的文件化證據，以確保計算機化系統的開發、實施、操作以及維護等環節自始至終都能夠高度滿足其預設的各種系統技術標準、使用目的和質量屬性，和處於監控的質量管理規程中，並能在其投入應用直至退役過程中都能高度再現和維護系統的標準和功能符合監管要求。（《臨床試驗資料管理工作技術指南》）

40、稽查軌跡（Audit Trail）：

指能夠追溯還原事件發生過程的記錄。（GCP）

是計算機系統（如資料管理系統）的基本功能。是指系統採用安全的和計算機產生的帶有時間烙印的電子記錄，以便能夠獨立追溯系統使用者輸入、修改或刪除每一條電子資料記錄的日期、時間以及修改原因，以便日後資料的重現。任何記錄的改變都不會使過去的記錄被掩蓋或消失。只要受試者的電子記錄儲存不變。（《臨床試驗資料管理工作技術指南》）

41、資料管理計劃（Data Management Plan，DMP）：

是資料管理人員依據臨床試驗方案撰寫的動態檔案，它詳細、全面地規定並記錄某一特定臨床試驗的資料管理任務，包括人員角色、工作內容、操作規範等。通常，資料管理計劃需要根據實際操作及時更新與修訂。（《臨床試驗資料管理工作技術指南》）

42、外部資料（External Data）：

是由外部資料提供方採集的資料。外部資料可以透過電子資料上傳或資料直接對接的方式傳輸到臨床資料管理系統，經過資料整合後再進行分析；也可以不與臨床資料庫中的資料整合，在資料分析時，作為一份獨立的資料來源，與臨床資料庫內的資料一起直接參與資料分析。外部資料包括多種資料來源，多數為打包上傳的電子資料，非紙質記錄或直接錄入到EDC系統的資料。（《臨床試驗資料管理工作技術指南》）

以電子格式採集包括來自臨床試驗申辦方內部的專業實驗室或外部供應商（如中心實驗室、中心影像、心電圖、隨機化、藥品管理）的資料，傳輸給申辦方，但不直接輸入臨床試驗CRF資料庫的資料，所以又稱非CRF資料（non-CRF data）。（《臨床試驗資料管理學》）

43、許可權控制（Access Control）：是指按照臨床試驗電子系統的使用者身份及其歸屬的某項定義組的身份來允許、限制或禁止其對系統的登入或使用，或對系統中某項資訊資源項的訪問、輸入、修改、瀏覽能力的技術控制。（《臨床試驗資料管理工作技術指南》）

44、電子簽名（Electronic Signature）：是指任何用電子檔案手段（如符號或一系列符號所組成的資料集）的形式所含或所附用於識別簽名人身份的簽名。這種由個人執行、採用或授權使用的電子簽名與其手寫簽名具有同樣法律效力。在臨床試驗中，對任何試驗資料和檔案的電子簽名表明這個電子簽名人已經接受或認可了其簽署的相關電子記錄檔案內容或資料、符號或程式。（《臨床試驗資料管理工作技術指南》）

45、電子資料採集（Electronic Data Capture， EDC）：是一種基於計算機網路的用於臨床試驗資料採集的技術，透過軟體、硬體、SOP和人員配置的有機結合，以電子化的形式直接採集和傳遞臨床資料。（《臨床試驗資料管理工作技術指南》）

46、邏輯核查（Edit Check）：是指臨床試驗資料輸入計算機系統後對資料有效性的檢查。這種核查可以透過系統的程式邏輯，子程式和數學方程式等方法實現，主要評價輸入的資料域與其預期的數值邏輯、數值範圍或數值屬性等方面是否存在錯誤。（《臨床試驗資料管理工作技術指南》）

47、盲態稽核（Blind Review）：是指在試驗結束（最後一位受試者最後一次觀察）到第一次揭盲之前對資料進行的稽核和評估，以確認資料質量並確定統計分析計劃。（ICH-GCP）

48、資料庫鎖定（Database Lock）：

為資料管理人員依據資料管理計劃（DMP）關閉臨床試驗資料庫，使之無法更改。它是在臨床試驗結束、EDC系統的所有質疑被解決、經相關批准手續後實施的。被鎖定的資料庫一般不得改變。（《臨床試驗資料管理工作技術指南》）

是指資料庫只具有瀏覽的許可權，不再具有可以被修改許可權的過程和狀態。

49、源資料核查確認（Source Data Verification，SDV）：是指評價記錄在臨床試驗病例報告表中的資料與源資料一致性的行為，以確保所採集資料的完整性、準確性和可靠性，使得臨床試驗專案日後重現成為可能。（《臨床試驗的電子資料採集（EDC）技術指導原則》）

50、資料核查：透過對資料質量的檢查確保被統計分析前的資料的合理性。

51、方案偏離（protocol deviation）：在臨床試驗實施過程中，任何有意或無意地偏離或違反倫理委員會已經批准的試驗方案和GCP原則的行為。

52、資料質疑（query）：是一種針對資料差異（discrepancy）的查詢形式。

53、傳輸協議：指資料提供方和資料接收方，對於資料傳輸的內容、格式、方式、頻率、檔案命名、資料編碼等進行約定。

54、患者自報結果（patient-reported outcome，PRO）：在臨床試驗期間，透過使用一系列經設計驗證的問題，由患者直接提供的關於本人健康或病患改善/進展情況的資訊，沒有經過任何臨床專家或其他專業人士解讀的資料報告結果。（《臨床試驗資料管理學》）

電子患者自報結果：ePRO

55、醫學編碼：對臨床試驗所收集到的不良事件、藥物名稱、疾病名稱等，與標準詞典的術語進行匹配的過程。

56、專案管理：指專案經理在有限的資源約束下，運用系統的觀點、方法和理論，對專案涉及的全部工作進行有效的管理，從專案的投資決策到專案結束的全過程進行計劃、組織、指揮、協調、控制和評價，以實現專案的目標。

57、專案：指為達成某個特定的目標，在一定的時間和預算之內，由一系列資源與人員組成的任務組合。

58、CDISC標準：由國際非政府組織CDISC建立的用於臨床研究資料及元資料的收集、交換、提交和歸檔的一系列標準。

59、資料管理報告：是在臨床研究結束後，資料管理人員撰寫的研究專案資料管理全過程的工作總結，是資料管理執行過程、操作規範及管理質量的重要呈現手段。通常以定性和定量的引數來表達，如資料量、疑問數等。（《臨床試驗的電子資料採集（EDC）技術指導原則》）

60、統計分析計劃（Statistical Analysis Plan，SAP）：是比試驗方案中描述的分析要點更加技術性和有更多實際操作細節的一份獨立檔案，包括對主要和次要評價指標及其他資料進行統計分析的詳細過程。（《藥物臨床試驗資料管理和統計分析的計劃和報告指導原則》）

61、統計分析報告（Statistical Analysis Report，SAR）：是根據統計分析計劃，對試驗資料進行統計分析後形成的報告，是臨床試驗結果的重要呈現手段，是撰寫臨床研究報告的重要依據，並與統計分析計劃一起作為藥物註冊上市的申請材料提交給監管部門用於對臨床試驗結果的評價。（《藥物臨床試驗資料管理和統計分析的計劃和報告指導原則》）

62、使用者接受測試（User Acceptance Testing，UAT）：使用者接受測試是由臨床資料管理系統的使用者進行的一種檢測方式，檢測記錄可用以證明所設計系統經過了相關的驗證過程。使用者應全面檢測所有正確和錯誤資料組合，記錄檢測結果。全面的檢測文件應包括驗證方案、測試細則記錄、測試總結報告和驗證總結報告等。（《藥物臨床試驗資料管理和統計分析的計劃和報告指導原則》）

63、資料核查計劃（Data Validation Plan，DVP）：

也稱邏輯核查計劃，是由資料管理員為檢查資料的邏輯性，依據臨床試驗方案以及系統功能而撰寫的系統設定檔案。（《藥物臨床試驗資料管理和統計分析的計劃和報告指導原則》）

也稱邏輯核查計劃，是由資料管理員為檢查資料的邏輯性，依據臨床試驗方案以及系統功能而撰寫的系統設定檔案。它由專案成員參與討論確定，EDC系統將據此發出質疑。DVP是EDC系統的最重要檔案之一，可作為DMP的附件或單獨成文。（《臨床試驗的電子資料採集（EDC）技術指導原則》）

64、期中分析（Interim Analysis）：是指在正式完成臨床試驗前，按事先制訂的分析計劃，對處理組間的有效性和安全性進行比較的分析。（《藥物臨床試驗資料管理和統計分析的計劃和報告指導原則》）

65、 缺失資料（Missing Data）：是指按照研究方案要求收集但未觀測到的資料。（《藥物臨床試驗資料管理和統計分析的計劃和報告指導原則》）

66、離群值（Outliers）：是指嚴重偏離平均水平的觀測資料。離群值可能由於變數的變異較大所致，也有可能由過失誤差引起；若是後者，應說明原因後作為缺失資料處理。（《藥物臨床試驗資料管理和統計分析的計劃和報告指導原則》）

67、亞組分析（Subgroup Analysis）：是指對整體中根據某種因素分層的部分資料進行分析。（《藥物臨床試驗資料管理和統計分析的計劃和報告指導原則》）

68、敏感性分析（Sensitivity Analysis）：是指對非預先規定的試驗中可能出現的各種情況進行分析，如缺失資料的填補、亞組分析、不同資料集分析、不同協變數的調整等，並將分析結果作為參考，與事先確定的分析結果進行比較，考察所得結果的一致性和穩定性。敏感性分析可以作為主要分析的附加支援，但不能作為結論的主要依據。（《藥物臨床試驗資料管理和統計分析的計劃和報告指導原則》）

69、重要不良事件（Significant Adverse Event）：指的是除嚴重不良事件外，發生的任何導致採用針對性醫療措施（如停藥、降低劑量和對症治療）的不良事件和血液學或其他實驗室檢查明顯異常。（《藥物臨床試驗資料管理和統計分析的計劃和報告指導原則》）

70、版本控制（Version Control）：是計算機軟體開發過程中常見的標準管理方法之一，用來追蹤、維護原始碼、檔案以及設定檔等的改動，並且提供控制這些改動控制權的程式。最簡單的版本控制方法就是給完成的軟體程式編號，確保不同人員所編輯的同一程式檔案都得到同步。（《臨床試驗的電子資料採集（EDC）技術指導原則》）

71、系統上線（System Go Live）：系統上線是系統在完成建立、驗證、檢測步驟後第一次正式開始執行，使用者可以開始使用該系統進行實際業務操作。（《臨床試驗的電子資料採集（EDC）技術指導原則》）

72、變更控制（Change Control）：指EDC在使用中進行變更時對變更過程的控制。變更的原因一般來自兩個方面：系統更新或研究方案的修訂所導致的資料採集發生變化。變更過程應事先嚴格規劃，事後詳細記錄。規劃中應明確變更的內容，指定具體實施的人員、方法和步驟；記錄中應包括開始日期、變更實施過程中的規劃偏離和應對措施以及最後的處理結果、結束日期，此即所謂的過程控制。變更控制的主要目的有兩個方面：確保原有資料無損；變更後的EDC滿足預期的要求。（《臨床試驗的電子資料採集（EDC）技術指導原則》）

73、資料庫解鎖（Database Unlock）：即資料管理人員依據資料管理計劃（DMP），開啟已鎖定的資料庫。只有在發現一些重要的資料問題方可解鎖，如安全性資料的一致性問題等。一般性資料錯誤可不必對資料庫解鎖，附以說明檔案即可。資料庫解鎖是反映資料管理質量的優劣，不得輕易進行。（《臨床試驗的電子資料採集（EDC）技術指導原則》）

74、衍生變數（Derived Variable）：是經原始資料轉化而來的變數，如受試者的年齡可以由知情同意書籤署日期減去該受試者的出生日期轉化而來。（《臨床試驗的電子資料採集（EDC）技術指導原則》）

75、應急計劃和災難恢復計劃（Contingency &Disaster Recovery Plan）：資料管理員與相關人員對可能導致EDC系統執行中斷的災難事故進行預估，並據此撰寫的制定相關對策的檔案，以保證臨床資料不會丟失的安全以及試驗的順利實施。本計劃包括對人員、軟硬體設施的要求；同時預估發生重大的資料丟失事件時，撰寫資料恢復的對策計劃，以儘可能不出現或減少出現資料的丟失。（《臨床試驗的電子資料採集（EDC）技術指導原則》）

76、儲存介質（Storage Medium）：儲存臨床資料的各類載體，常見的載體為計算機硬碟、光碟等。（《臨床試驗的電子資料採集（EDC）技術指導原則》）

77、服務協議（Service Level Agreement，SLA）：是服務合同的一個組成部分，是服務的提供方與使用者之間在一定預算內，就服務的範圍、質量要求、可靠性和職責等方面所達成的雙方共同認可的協議或契約。服務協議通常是保證服務質量的主要依據。服務協議是法律文件，內容應包括所涉及服務的細則、服務支援內容、未能提供所需服務時的補救措施或懲罰條款、客戶服務和軟體硬體支援細則及費用等。（《臨床試驗的電子資料採集（EDC）技術指導原則》）

78、測試指令碼（Test ）：用於驗證計算機運用軟體能滿足設計的需求和檢測軟體執行功能中可能存在的錯誤所設定的系列特定測試指令。這些測試指令可以手工的方式進行測試（此時稱之為測試用例），或被自動化測試工具執行。根據特定測試目標或條件，如執行特定的程式路徑，或是驗證與特定需求的一致性等，其通常由預設的一組輸入值、執行入口條件（如角色許可權）、預期結果、實際結果和執行出口條件（如透過否）所組成。（《臨床試驗的電子資料採集（EDC）技術指導原則》）

79、外部資料一致性核查（external data reconciliation）：對外部資料和資料庫中的共同收集的資訊進行一致性核查，如受試者的基本資訊、訪視資訊、取樣日期和時間，以及樣本編號等資訊，需要確保這部分資訊與CRF表中收集的相同資訊完全一致。