如何看待索馬魯肽獲得FDA批准?A股那些事2017-11-29 16:24:40

在11月21日的“資本市場開放日”上,諾和諾德向投資人披露了公司最新的研發和商業發展策略,表示公司的業務發展核心是透過研發改良型胰島素、GLP-1類似物和新一代生物製品來打造公司在糖尿病和肥胖領域的領導力,讓生物製藥業務重新保持增長。

具體到研發策略上,諾和諾德將會專注於糖尿病、肥胖、血友病、生長障礙等具有核心優勢的疾病領域,並慢慢擴張到其他嚴重慢性疾病領域。公司目前主要依靠內部研發能力和資產來開發臨床需求未得到滿足的創新型生物藥物,未來會對外部創新愈加重視。2018年,索馬魯肽PIONEER專案的10項IIIa期臨床研究將會全部完成。

在商業策略方面,諾和諾德一方面期望藉助開發新一代胰島素以及與合作伙伴在特定市場的合作來實現胰島素業務的最大化增長,一方面會專注於打造自身在GLP-1市場的領導力,做大整個GLP-1市場的規模,比如推出每週1次皮下注射索馬魯肽(見:16:0!最好的降糖新藥「索馬魯肽」獲FDA專家高票支援上市)。在完成每日1次口服索馬魯肽的IIIa期臨床研究專案後,諾和諾德商業重心會轉移到索馬魯肽在全球主要市場的註冊上市上面。

諾和諾德對於肥胖市場也可謂寄予厚望、雄心勃勃。Saxenda(利拉魯肽3mg)在2014年12月被FDA批准用於減肥,目前已經在全球20多個國家實現獲批上市,諾和諾德已經成為全球肥胖市場的領導者。諾和諾德目前仍不遺餘力地在全球上市推廣Saxenda,並且持續地教育和改變大家對肥胖的認知,以此穩步擴大肥胖市場的規模。

諾和諾德計劃在2018年啟動一項代號為STEP的每週1次皮下注射索馬魯肽全球IIIa期研究專案,招募4500例肥胖患者,試驗週期68周。此外,諾和諾德還計劃在2018年啟動具有里程碑意義的每週1次皮下注射索馬魯肽的心血管結局研究,計劃招募12500例患者。這個研究專案的規模比恩格列淨EMPA-REG OUTCOME研究要多5000人以上。