臨床試驗常見英文縮寫

網友b322406 2021-05-30

什麼是臨床試驗？

臨床試驗是最受歡迎的顯示因果關係的研究型別。它們的重要性排在各種研究的前列，只被綜合性臨床試驗超越過。

臨床試驗可以評估藥物對疾病或身體狀況的影響。研究人員通常會測試一種特定的治療方法，並將其結果與另一種治療方法或無治療組進行比較（如果這樣做合乎倫理的話）。

理想的設計是研究人員和參與者並不知道誰被分配到哪種治療方案。這被稱為盲測。

有時盲測是無法進行的。以食品測試為例，很難不知會參與測試的志願者他們需要試吃的是什麼。儘管，測試過程會盡量最小化受試者知情對結果的影響。

“OSTRICH”臨床試驗

“OSTRICH”臨床試驗的目的是測試一種真實的類固醇藥物，而比較的物件是一種看起來很類似但是不含活性成分的安慰劑。

研究人員對389名兩到八歲的兒童進行了研究，這些兒童有耳部感染症狀，耳部積液至少三個月，並證實雙耳聽力下降。200名兒童接受口服類固醇治療，189名接受安慰劑治療7天。

透過這種方法，他們記錄了治療對耳道和中耳的影響，並進行了聽力的臨床試驗。患兒的父母記錄了孩子的症狀，並填寫了調查問卷。

這些孩子在治療結束後5周、6個月和12個月接受隨訪。試驗的主要指標是在五週內透過聽力測試確認，恢復可接受的聽力。

在研究結束之前，患者家屬和研究人員都不知道誰服用了真正的藥物，這被稱為雙盲。這段時間意味著研究人員必須小心對待他們收集的資訊，以避免潛在的錯誤。

孩子的行動是難以預測的

即使有最完善的計劃，孩子們的行為也很難預測。除了觀察藥物對疾病的影響外，遵循所有指示並按照計劃完成研究的受試者數量也是一個重要的資料。

由於各種各樣的原因，並非所有的389個孩子都完成了為期12個月的“OSTRICH”試驗。一開始，有些家庭不同意參加，有些孩子不符合聽力損失標準；隨著時間的推移，有些家庭聯絡不到了，有些孩子並不連續服藥。如果你曾經試著讓孩子吃藥，就知道這並不新鮮。

在完成試驗的孩子裡，結果顯示接受類固醇治療的孩子的症狀與接受安慰劑治療的孩子之間沒有統計學上的顯著差異。在五週的評估中，與服用安慰劑的孩子相比，服用真實藥物的孩子的聽力只有輕微的改善。

研究人員寫道：短期口服強的松龍治療大多數2-8歲頑固性中耳炎伴積液患兒療效不佳，但耐受性良好。14個孩子中只有一個提高了聽力，但並沒有提高生活質量。

朝朝愛電影 2021-05-30

你好，ADRAdverse Drug Reaction

AEAdverse Event

ALTAlanine Transaminase （liver enzyme）

ASTAspartate Transaminase （liver enzyme）

BMIBody Mass Index

BPBlood Pressure

BUNBlood Urea Nitrogen （kidney function test）

CCelsius

CAPACorrective and Preventive Action

CIOMSCouncil for International Organizations of Medical Sciences

CKCreatinine Kinase （muscle enzyme）

CRAClinical Research Associate

CRCClinical Research Coordinator

CRFCase Report Form

CROContract Research Organization

CTMSClinical Trial Management System

CVCurriculum Vitae

DCFData Clarification Form

IDMCIndependent Data Monitoring Committee

DSMBData and Safety Monitoring Board

ECGElectrocardiogram

eCRFElectronic Case Report Form

ePROElectronic Patient Reported Outcomes

eTMFElectronic Trial Master File

EDCElectronic Data Capture

EKGElectrocardiogram

EMRElectronic Medical Record

EHRElectronic Health Record

FFahrenheit

FEV1Forced Expiratory Volume in 1 Second

GCPGood Clinical Practices

GIGastrointestinal

GLPGood Laboratory Practices

GMPGood Ma分子結構、劑型劑量規格與原研藥完全一致，而且進行了充分的藥物臨床前研究，對藥物的藥代動力學和毒理學安全性已經進行了充分的試驗探索，在藥物的安全性和有效性稽核通過後才向國家藥品監督管理局及相關倫理委員會提請進入臨床試驗研究申請，專業獨立的倫理委員會在對收到的臨床研究方案的科學性、合理性、必要性進行專業負責的審查研究，符合“同意”研究結論標準的研究方案才會被允許進入臨床開展相關的研究活動。所以參加臨床研究有助於幫助我們在第一時間內獲取潛在的可能獲利的藥物，如果這個藥物對我們患者有效的話，我們就會在第一時間能夠體會或者是受益，這是我們患者參加臨床研究的最大的好處；

第二，臨床研究一般是在各地具備臨床研究資質的三甲綜合性醫院開展，能夠保證對患者的專業治療和療效評價僅供參考

小田學長 2021-05-30

臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分佈、代謝和排洩，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。

文庫精選 2020-09-09

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內容來自使用者：玉兒不叫喵喵

臨床試驗常見英文縮寫

ADR（Adverse drug reaction） 不良反應

AE（Adverse event） 不良事件

SAE（Serious Adverse Event） 嚴重不良事件

CRF（Case report form/case record form） 病例報告表

CRO（Contract research organization） 合同研究組織

EC（Ethics Committee） 倫理委員會

GCP（Good clinical practice） 藥品臨床試驗管理規範

EDC（Electronic data capture） 電子資料採集

IB（Investigator‘s Brochure） 研究者手冊

ND （Not Done） 未做

NA （Not Applicable） 不適用

UK （Unknown） 未知

PI（Principal investigator ） 主要研究者

Sub-I（Sub-investigator） 助理研究者

QA（Quality assurance） 質量保證

QC（Quality control） 質量控制

SDV（Source data verification） 原始資料核對

SD（Source data） 原始資料

SD（Source document ） 原始檔案

SFDA 國家食品藥品監督管理局

SOP（Standard operating procedure） 標準操作規程

IRB 機構審查委員會

ICF（Informed Consent Form） 知情同意書

TMF（trial master file） 研究管理資料夾

臨床試驗常見英文單詞

A

• Active control ，AC 陽性對照，活性對照 陽性對照，活性對照

• Adverse drug reaction ，ADR 藥物不良反應 藥物不良反應

• Adverse event ，AE 不良事件

• Approval 批准

• Assistant investigator 助理研究者

• A

十全小秀才 2021-05-30

臨床試驗常見英文縮寫

ADRAdverse drug reaction  丌良反應

AE Adverse event  丌良事件

SAE Serious Adverse Event  嚴重丌良事件

CRF Case report form/case record form 病例報告表

CROContract research organization  合同研究組織

EC Ethics Committee  倫理委員會

GCP Good cl inical practice  藥品臨床試驗管理覎範

EDC Electronic data capture  電子資料採集

IB  Investigator’s Brochure  研究者手冊

ND（NotDone）未做

NA（Not Appl icable）丌適用

UK（Unknown）未知

PI Principal investigator  主要研究者

Sub-I（Sub-investigator）助理研究者

QA（Qual ityassurance）質量保證

QC（Qual ity control）質量控制

SDVSource data verification  原始資料核對

SDSource data  原始資料

SD（Source document ）原始檔案

SFDA國家食品藥品監督管理局

SOP（Standard operating procedure）標準操作覎程

IRB機構審查委員會

ICF（Informed Consent Form）知情同意書

TMF  trial master fi le  研究管理資料夾

臨床試驗常見英文單詞

A

•Active control ，AC陽性對照活性對照陽性對照活性對照

•Adverse drug reaction ，ADR藥物丌良反應藥物丌良反應

•Adverse event ，AE丌良事件

•A p pr ova l批准

•Assistant investigator助理研究者

•Audit稽查

•Audit report稽查報告

•Auditor稽查員

B

• Bias偏性偏倚

• Blankcontrol空白對照

• Bl inding/masking盲法設盲

• Block層

C

• Case history病歷

• Case report form/case record form，CRF病例報告表病例記錄表

• Cl inical study臨床研究

1

1/8頁

• Cl inical trial臨床試驗

• Cl inical trial appl ication ，CTA臨床試驗申請

• Cl inical trial exemption ，CTX臨床試驗免責

• Cl inical trial protocol ，CTP臨床試驗方案

• Cl inical trial/studyreport臨床試驗報告

• COA（藥品檢測報告）

• Co-investigator合作研究者

• Comparison對照

• Compl iance依從性

• Computer-assistedtrial design ，CATD計算機輔助試驗設計

• Contract research organization ，CRO合同研究組織

• Contract/agreement協議/合同

• Coordinating committee協調委員會

• Coordinating investigator協調研究者

• Cross-over study交叉研究

• Cure痊癒

• CTRB臨床試驗資料夾

D

• Documentation記錄/檔案

• Dose-reaction relation劑量—反應關係

• Double bl inding雙盲

• Double dummytechnique雙盲雙模擬技術

E

• Electronic data capture ，EDC電子資料採集系統

• Electronic data processing ，EDP電子資料處理系統

• Endpoint criteria/measurement終點指標

• Essential documentation必需檔案

• Excel lent顯效

• Exclusion criteria排除標準

F

• Fai lure無效失敗

• Final report總結報告

• Final point終點

• Forcedtitration強制滴定

G&H

• Global全球

• Generic drug通用名藥

• Good cl inical practice ，GCP藥物臨床試驗質量管理覎定

• Good manufacture practice ，GMP藥品生產質量管理覎範

• Good non-cl inical laboratory practice ，GLP藥物非臨床研究質量管理覎範

• Health economicevaluation ，HEV健康經濟學評價

• Hypothesis testing假設檢驗

I

• Improvement好轉

2

2/8頁

• Inclusion criteria入選標準

• Independent ethics committee ，IEE獨立倫理委員會

• Information gathering資訊收集

• Informed consent form，ICF知情同意書

• Informed consent ，IC知情同意

• Initial meeting啟動會議

• Inspection規察/檢查

• Institution inspection機構檢查

• Institutional review board，IBR機構審查委員會

• Intentionto treat意向治療

• Interactive voice response system，IVRS互動式語音應答系統

• International Conference

L

• Local區域性

M&N

•Marketing approval/authorization上市許可證

•Matched pair匹配配對

•Monitor監查員

•Monitoring監查

•Monitoring report監查報告

•Multi-center trial多中心試驗

• Newchemical entity，NCE新化學實體

• New drug appl ication ，NDA新藥申請

• Non-cl inical study非臨床研究

O

•Obedience依從性

•Optional titration隨意滴定

•Original medical record原始醫療記錄

•Outcome結果

•Outcome assessment結果指標評價

•Outcome measurement結果指標

P

• Patient fi le病人指標

• Patient history病歷

• Placebo安慰劑

• Placebo control安慰劑對照

• Precl inical study臨床前研究

• Principle investigator ，PI主要研究者

• Product l icense ，PL產品許可證

• Protocol試驗方案

3

• Protocol amendment方案補正

Q&R

•Qual ityassurance ，QA質量保證

•Qual ityassurance unit ，QAU質量保證部門

•Qual itycontrol ，QC質量控制

• Randomization隨機

• Regulatoryauthorities ，RA監督管理部門

• Repl ication可重複

• Runin準備期

S

• Sample size樣本量樣本大小

• Serious adverse event ，SAE嚴重丌良事件

• Serious adverse reaction ，SAR嚴重丌良反應

• Seriousness嚴重性

• Severity嚴重程度

• Simple randomization簡單隨機

• Single bl inding單盲

• Siteaudit試驗機構稽查

• Source data ，SD原始資料

• Source data verification ，SDV原始資料核准

• Source document ，SD原始檔案

• Sponsor 申辦者

• Sponsor-investigator 申辦研究者

• Standard operating procedure ，SOP標準操作覎程

• Statistical analysis plan ，SAP統計分析計劃

• Studyaudit研究稽查

• Subgroup亞組

• Sub-investigator助理研究者

• Subject受試者

• Subject diary受試者日記

• Subjectenrol lment受試者入選

• Subjectenrol lment log受試者入選表

• Subject identification code ，SIC受試者識別程式碼

• Subject recruitment受試者招募

• Subject screeninglog受試者篩選表

• System audit系統稽查

T&U

• Trial error試驗誤差

• Trial master fi le試驗總檔案

• Trial objective試驗目的

• Trial site試驗場所