第一節 資料管理團隊的架構要素
資料管理團隊組織架構
第二節 資料管理團隊的角色、資質和職責
本節內容見：
第三節 資料管理的培訓
資料管理的培訓可以分為三大類：
臨床試驗和資料管理相關法規的培訓
資料管理操作規程和資料採集/管理系統相關的培訓
專案專屬培訓
所有培訓必須被完整記錄並歸檔，並由資料管理經理定期稽核，以備稽查。
一、法規和工業界標準的培訓
臨床試驗資料管理工作要求符合食品藥品監督管理部門的規範和法規要求，並且工業界的標準也是作為資料管理人員的日常工作的指南。
臨床試驗資料管理法規相關內容詳見：
二、標準操作規程以及操作指南
資料管理人員要求在其所在企業的質量管理體系框架下完成臨床試驗資料管理工作，所以必須接受標準操作規程、操作指南、資料管理相關檔案培訓，當SOP、WI以及規定流程有任何的更新時，要求資料管理人員根據更新的文件進行重新學習並記錄在案。
三、EDC/CDMS及其他計算機軟體的培訓
系統培訓一般由具有資質的培訓師進行，培訓師一般由系統供應商或是從系統供應商處獲得培訓師資質的人員擔任。
這類培訓包括系統的使用、資料庫的構建、終端使用者使用的培訓師資格培訓，以及使用者管理等基本培訓。
四、臨床試驗基礎知識培訓
資料管理只是臨床試驗整個流程中的一個環節，資料管理人員瞭解臨床試驗的整個流程及各職能的分工和職責是非常重要和必需的。瞭解整個臨床試驗中的資料流程以及各個相關環節的人員職責能夠有效地增強資料管理與各個部門的協作，並提高工作效率和質量。
五、醫學與藥學基礎知識培訓
一般企業都會有治療領域和藥物研發相關的培訓，資料管理人員一方面可以從中學到一定的醫藥學知識，同時也可以透過方案培訓及臨床試驗專案經驗的積累不斷地豐富醫學和藥學知識。
六、專案相關培訓
專案相關培訓是每個安排到具體臨床試驗專案的資料管理人員都必須完成的，其中包括專案特定的臨床試驗方案、專案管理計劃、專案的一些操作細則、專案的資料管理檔案和統計分析計劃等。
七、培訓的執行和記錄
資料管理的培訓有講師課堂培訓、線上課堂培訓、線上課程和自學等形式。
資料管理人員的所有培訓都必須保持完整的培訓記錄，培訓記錄根據培訓的形式記錄內容不盡相同，但是都必須包括：課程名稱、參加培訓的日期、講師的簽名、完成情況、受訓人員。
第四節 資料管理與統計分析的區別和關聯
由於我國臨床試驗開展之初，資料管理相對滯後於生物統計學的發展，之前相當長的時間資料管理是作為統計分析的前期輔助而存在的。
一、資料管理與統計分析的區別
在臨床試驗中資料管理與生物統計的分工和職責不同。
臨床資料管理的目的是確保臨床試驗中所得資料的真實性、完整性、準確性以及可靠性，透過對資料的採集、處理、維護和儲存、歸檔等資料的生命週期進行規範化管理，以保證資料是清潔的且滿足統計分析的要求。
生物統計則是從統計學角度參與臨床試驗的設計，資料的採集、核查、分析和總結的全過程，並對試驗的結果進行解釋和推論。
生物統計師的職責
資料管理人員的職責
試驗方案的制定
試驗方案的審閱
試驗設計的統計部分
CRF的設計和審閱
樣本量計算
資料庫的建立和驗證
隨機碼生成
資料管理計劃的撰寫和審閱
CRF的審閱
資料核查計劃的撰寫和審閱
資料核查計劃的審閱
資料傳輸計劃的撰寫和審閱
統計分析計劃的撰寫和審閱
資料錄入和核實
統計分析
資料核查和審閱
統計分析報告的撰寫和審閱
質疑的生成和解決
臨床試驗報告的撰寫和審閱
醫學編碼
資料監察委員會的支援
電子資料的匯入和匯出
分析資料集的生成
資料傳輸的程式設計
表格、清單、圖表清樣的生成
資料庫的整合
表格、清單、圖表的程式設計
嚴重不良事件的一致性核查
方案偏離處理的程式設計
外部資料的一致性核查
資料的統計學核查
資料庫鎖庫
鎖庫前的資料稽核
標準資料集的生成（SAS/SDTM）
揭盲
資料審查會議的支援
二、資料管理與統計分析的關聯
資料管理的工作是為了確保資料滿足統計分析的需求，所以資料管理人員必須瞭解專案的統計分析計劃的要求，而生物統計師則需要參與到資料採集、處理、鎖定和傳輸中，提供統計學稽核意見，以提高資料質量。
在資料管理中生物統計的介入包括：
（一）資料採集
生物統計師需要對CRF進行稽核，從生物統計的角度考慮CRF的設計是否符合統計分析的要求，如所有的統計分析所需的資料是否收集完整、資料的格式和值是否易於統計分析等。
（二）資料稽核
生物統計師需從統計學角度稽核邏輯核查設計，確保資料核查計劃已經覆蓋了有效性和安全性等關鍵資料，核查後的資料能滿足統計分析的要求。
生物統計重點針對主要療效指標、受試者有效性和安全性資料等，透過統計學手段檢出有無重要的訪視的有效性資料缺失或離群值等。
（三）資料鎖定
在資料稽核會中生物統計師作為主導會對存在的資料問題、方案違背等問題進行討論。
第五節 資料管理團隊和其他部門的分工與合作
一、資料管理團隊與臨床專案經理及臨床監查團隊的分工與合作
臨床專案經理負責從專案規劃階段開始至專案結束的全過程進行計劃、組織、指揮、協調、控制和評價，以實現試驗目標並順利完成專案。
資料管理團隊在臨床專案經理的領導下，與專案組的其他人員密切合作，確保資料的真實完整性。
臨床監查員主要負責對源資料的核查工作，是申辦方和資料管理人員與研究者之間的主要聯絡人。
（一）專案管理溝通
當資料管理部門在具體的工作環節中需要與其他部門進行溝通時，臨床專案經理參與並協助進行。
（二）試驗啟動階段的資料準備
提交倫理委員會的資料準備中，資料管理人員會及時準備CRF草稿以備倫理委員會稽核。
根據2016年CFDA的最新要求，在新藥臨床試驗申請（IND）的資料提交中，還需要與其他資料（方案等）同時提交資料管理計劃，資料管理部門也需要準備起草資料管理計劃。
（三）試驗進行階段的資料清理
臨床專案經理和臨床監查員協助資料管理人員確保研究機構根據質疑的內容以及方案的規定進行質疑的回答、澄清或是對資料進行更新，並確保回答和更新的準確性和可追溯性。
資料管理團隊會定期提供試驗的資料狀況，包括資料錄入的情況以及各種質疑的解決狀況，以幫助臨床專案經理及臨床監查團隊更有效以及更加有針對性地發現並解決問題。
（四）試驗結束階段
資料管理人員與臨床專案經理及臨床監查團隊共同合作，確保所有的質疑按時準確地解決並關閉，資料庫能按時鎖定。
二、資料管理團隊與醫學團隊的合作
由於臨床試驗的資料多數都是醫學相關資料，需要具有臨床醫學背景的人員對其進行核查，資料管理人員協助質疑的傳送和解決。
在醫學編碼的稽核中，通常也有醫學專員進行最終稽核和確認工作。
方案偏離的處理通常由資料管理團隊和醫學團隊的共同合作來完成。資料管理人員會定期地更新方案偏離的清單給醫學團隊，醫學專員則從醫學科學的視點出發判斷方案偏離的嚴重程度，以及對受試者安全性的影響。
三、資料管理團隊與藥物警戒團隊的分工與合作
藥物警戒團隊在臨床試驗中主要負責藥物安全相關的工作，包括SAE記錄、描述的撰寫、稽核、處理、追蹤以及上報工作。
由於SAE在EDC或資料管理系統中以AE的形式被記錄，資料管理團隊與藥物警戒團隊共同合作進行SAE的一致性核查工作，包括由此產生的質疑的處理，以確保臨床資料管理資料庫與藥物警戒資料庫中的資料相一致。
四、資料管理團隊與供應商的分工與合作
（一）電子資料採集/臨床資料管理系統的供應商
EDC/CDMS的供應商提供臨床試驗中的資料採集、處理和傳遞的工具，確保該系統符合FDA 21 CFR Part 11的要求，能保證資料的安全性，並滿足臨床試驗資料處理流程的要求。系統必須被驗證透過並有相應的驗證報告和檔案。
供應商通常會給資料管理部門提供如何使用和構建該系統的培訓，以使得資料管理人員獲得構建資料庫以及培訓終端使用者的資質。
（二）互動式語音/網路應答系統的服務供應商
互動式語音/網路應答系統的服務供應商提供在臨床試驗中的隨機化以及藥品管理服務，IVRS/IWRS服務供應商通常會在臨床試驗開始階段與統計師一起建立隨機化計劃並完成隨機碼載入和測試工作。
由於IVRS/IWRS系統收集的資訊通常會與EDC/CDMS收集的資訊相關或是有重複部分，通常在IVRS/IWRS構建過程中，資料管理部門會參與並與IVRS/IWRS服務供應共同確保相關內容一致。
另外，通常IVRS/IWRS與EDC系統會進行整合，資料管理部門與IVRS/IWRS供應商需對資料的傳輸內容、格式以及頻率進行溝通和確認，併合作進行整合程式的測試。
（三）中心實驗室型別的供應商
中心實驗室型別的供應商通常提供臨床試驗標本、血樣等的檢測結果，涉及臨床試驗的安全性和/或有效性的關鍵資料點。
資料管理團隊需要在試驗啟動階段和中心實驗室進行溝通，就資料變數名、傳輸的格式、方式以及頻率達成一致意見及制定資料傳輸協議，並對資料傳輸進行測試；在試驗進行中對該型別資料進行整合、清理工作。
資料管理部門依照資料核查標準對該傳輸的資料進行稽核，與供應商一起對疑問資料進行確認、質疑的處理，以確保相應資料清理乾淨。
